平成25年度 第98回 薬剤師国家試験問題
必須問題 - 問 78

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問 78  正答率 : 84.2%

 国家試験問題

国家試験問題
後発医薬品を対象としていない制度はどれか。1つ選べ。

1 再審査制度


2 再評価制度


3 副作用・感染症報告制度


4 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度


5 医薬品副作用被害救済制度

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問 78    

 e-REC解説

解答 1

再審査制度は、新医薬品又は新医療機器に対して適用される制度であり、後発医薬品は対象外である。再評価制度、副作用・感染症報告制度、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度、医薬品副作用被害救済制度に関しては、先発医薬品だけでなく後発医薬品も対象となる。

※法律改定により、現在では新医薬品又は新再生医療等製品が対象。

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