令和03年度 第106回 薬剤師国家試験問題
一般 理論問題 - 問 147

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問 147  正答率 : 74.7%

 国家試験問題

国家試験問題
医薬品の添付文書等(医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包)に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1 製造販売業者は、添付文書等記載事項について、法令で定められた方法によって公表しなければならない。
2 添付文書等記載事項は、薬価改定にあわせて変更しなければならない。
3 添付文書等記載事項は、医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、記載されていなければならない。
4 製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の添付文書等記載事項の内容について、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
5 添付文書等に承認を受けていない効能又は効果を記載するためには、承認を受けていない旨を注記しなければならない。

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問 147    

 e-REC解説

解答 1、3

1 正
医薬品の製造販売業者は添付文書等記載事項について厚生労働大臣等に届出を行い、その後独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページにて公表する必要がある。

2 誤
添付文書等記載事項は再審査、再評価の結果が出た際や副作用の報告の集積などにより記載内容に更新が必要なときに適宜改訂を行う。添付文書には薬価は記載されていないため薬価改定にあわせて添付文書等記載事項の変更を行う必要はない。

3 正
医薬品医療機器等法により、添付文書等には、医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づく事項を記載する必要がある。

4 誤
製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の添付文書等記載事項の内容について、あらかじめ厚生労働大臣に届出を行う必要があるが、許可を受ける必要はない。

5 誤
医薬品の添付文書等に記載できるのは承認を受けた効能や効果であり、承認を受けていない効能や効果を記載することはできない。

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