解答 ２,３

１誤
医薬品の製造業の許可は、厚生労働省で定められる区分に従い、製造所ごとに与えられる。

２正
小分けとは、既存の製品を容器から取り出し、その品質に変化を与えることなく、他の容器に充填する行為であり、製造行為に含まれるため、業として医薬品の小分けを行おうとする者は、製造業の許可を受ける必要がある。

３正
医薬品（体外診断用医薬品を除く。）製造業の許可の申請を行った場合、製造所の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうか書面による調査又は実地の調査が行われる。

４誤
第一種医薬品製造販売業の許可を受ければ、処方せん医薬品を製造販売することはできるが、すべての医療用医薬品を製造販売することはできない。

５誤
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を製造販売しようとする場合、届出が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品以外を製造販売しようとする場合、承認が必要である。
よって、日本薬局方に収載されている医薬品であっても、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除き、承認審査を受けなければ製造販売することはできない。