解答 １,３

１正
医薬品の製造販売業者は、その製造販売をし、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾患、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生を知ったときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。

２誤
再審査制度とは、新医薬品の承認後一定期間を定めて、有効性、安全性等の確認を行う制度である。なお、過去に承認された医薬品について、現時点での医学・薬学等の学問レベルで、有効性、安全性等を再確認するのは、再評価制度である。

３正
医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）は、医薬品の開発から市販後まで一貫したリスク管理をひとつの文書にわかりやすくまとめ、調査・試験やリスクを低減するための取り組みの進捗に合わせて、または、定期的に確実に評価が行われるようにするものである。
RMPは、開発段階から安全対策を実施することで、製造販売後の医薬品の安全性の確保を図ることを目的とするものである。

４誤
解説2参照

５誤
市販直後調査とは、医薬品の製造販売業者が販売を開始した後の6ヶ月間、診療において、医薬品の適正な使用を促し、副作用の発生などを迅速に把握するために行われる調査のことであり、医薬品の製造販売業者が行うものである。