問318　解答 １

日本薬局方センナ末を含有する一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」に授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けることと記載されている。


問319　解答 １,２

医薬品副作用被害救済制度とは、許可医薬品※の副作用により、入院を要すると認められる程度の医療を必要とする疾病、日常生活が著しく困難になるような障害、又は死亡等の健康被害が発生した場合に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が医療費等の副作用救済給付を行い、その健康被害を救済する制度である。
許可医薬品※：医薬品医療機器等法に基づく製造販売業の許可を受けて製造販売された医薬品

１正
副作用救済給付の種類には、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭費等がある。

２正
医薬品副作用被害救済制度の対象にならないものを以下に示す。
・がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であって、厚生労働大臣が指定するもの
・専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品

３誤
副作用救済給付の請求は、健康被害を受けた本人又は遺族がPMDAに対して直接行う。

４誤
賠償の責任を有する者があることが明らかな場合は、医薬品副作用被害救済給付制度の対象とならない。

５誤
外国でのみ製造販売承認を受けた医薬品は、許可医薬品に該当しないため、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない。