問320　解答 １

平成19年度から平成23年度の５年間に製造販売業者から報告された一般用医薬品の副作用報告数は合計1220例であり、毎年250症例前後の報告がある。薬効分類別の副作用症例数は、総合感冒薬剤（かぜ薬）404例、解熱鎮痛消炎剤243例、漢方製剤132例の順となっている。したがって、該当する薬効分類は、アが「総合感冒薬剤」、イが「漢方製剤」である。


問321　解答 ３,４

１誤
2012年（平成24年）より、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」という。）が、多様な観点から報告を活用することの有用性を鑑み、患者又はその家族がインターネットを介して副作用報告できるシステム（患者副作用報告システム）の運用を開始している。

２誤
医薬品の製造販売業者等は、自社製品について副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害、死亡又は感染症の発生、その他医薬品の有効性及び安全性に関する事項を知り得たときは、当該症例の内容に応じて、15日又は30日以内に厚生労働大臣（PMDAに情報の整理を行わせることとしたときは、PMDA）に報告しなければならない。

３正
2014年（平成26年）の医薬品医療機器等法改正により追加された国の責務である。

４正
薬局開設者、病院開設者、医師及び薬剤師等の医薬関係者は、医薬品等の製造販売業者等が行う医薬品等の適正使用に必要な情報の収集に協力するよう努める義務がある。

５誤
販売等の一時停止命令（緊急命令）を命ずることができるのは、厚生労働大臣のみである。