問230　解答 ３,５

１誤
治験審査委員会は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。設問のような記述は特に要件として定められていない。
①治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。
②5名以上の委員からなること。
③委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者が加えられていること。
④委員のうち、実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること。
⑤委員のうち、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が加えられていること。

２誤
治験実施施設における調剤業務は、その実施施設に勤務する薬剤師が行う。治験施設支援機関（SMO）の業務において、「薬剤師の行う調剤に係る業務については委託又は労働派遣により業務を行うことはできない」とされており、SMOから派遣された治験コーディネーターの薬剤師が調剤することはできない。

３正
治験依頼者は、治験が適正に行われていることを確認するために、医療機関を訪問してモニタリングや監査を行う。

４誤
医師主導の治験では、モニタリング及び監査は、治験責任医師が指名したその治験に関与する者以外の者によって行われる。治験責任医師自身がモニタリング及び監査を行うことはできない。

５正
治験薬管理者は、治験依頼者の定めた手順書に基づき、治験薬を保管・管理する。


問231　解答 ４,５

N数と例数より、副作用発現率を算出すると以下の表の通りになる。

１正しい
表より、治験（N＝300）では見られなかったニューモシスチス肺炎の発症を、PMS（N＝3,000）では3例見出すことができた。

２正しい
通常治験は、喫煙などの交絡因子の影響を排除するために、非喫煙者を対象に実施されている。また、COPD（慢性閉塞性肺疾患）は、喫煙により発症率が高くなる。そのため、PMSで発現率が高くなったのは、PMSの対象患者に喫煙者が多かったことが一因と推定される。

３正しい
通常治験は、若年者を対象として実施されている。また、高齢者は加齢や基礎疾患の影響で結核の発症率が高くなる。そのため、PMSで結核の発症率が高くなったのは、PMSの対象患者に後期高齢者が多かったことが一因と推定される。

４誤っている
表より、ニューモシスチス肺炎の発症率はPMSの段階の方が高くなっているが、細菌性肺炎の発症率は同じである。

５誤っている
PMSでは、医薬品の副作用の発現率だけでなく、有効性に関する調査も行われる。