解答 ２,４

１誤
医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）では、製造に関する工程を管理することにより医薬品の品質を確保することを目的としており、人為的な誤りを最小限にすることが基本要件となっている。

２正
「汚染及び品質低下を防止する」というGMPで規定される基本要件を満たすためには、複数の医薬品の交叉汚染や、虫・異物などの混入を防ぐ構造設備が必要である。

３誤
製造業者等は、製造部門に、手順書等に基づき、製品の製造に関する記録をロットごとに作成させ、これを保管させなければならない。

４正
製造業者等は、製造所ごとに、医薬品製造管理者の監督の下に製造部門及び品質部門を置かなければならない。