解答 ３

厚生労働大臣は、次のいずれにも該当する医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者から申請があったときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品を希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品として指定することができる。
・その用途に係る対象者の数が本邦において５万人に達しないこと。
・申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売の承認が与えられるとしたならば、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなる物であること。

１正しい
前記参照

２正しい
前記参照

３誤っている
希少疾病用医薬品を指定する際、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことが必要である。

４正しい
厚生労働大臣は、希少疾病用医薬品等の指定をしたときは、その旨を公示するものとする。

５正しい
厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、指定を取り消すことができる。
・希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器、希少疾病用再生医療等製品の対象者の数が５万人未満でなくなること又は特に優れた使用価値を有さなくなること。
・指定に関し不正の行為があったとき。
・正当な理由なく希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の試験研究又は製造販売が行われないとき。
・指定を受けた者についてこの法律その他薬事に関する法令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき。