解答 ２

１誤
アの操作は滅菌操作であり、ガラスアンプル容器は一般に、高圧蒸気法や乾熱滅菌法などの加熱法で滅菌される。

２正
イの操作は滅菌操作であり、製剤を容器に充てんした後に滅菌する最終滅菌法である。最終滅菌法は10－6以下の無菌性保証水準が得られる条件で行われる。

３誤
皮内、皮下および筋肉内投与のみに用いる場合を除く注射剤及び添付溶解液はエンドトキシン試験法に適合しなければならないが、容器はエンドトキシン試験法に適合する必要はない。

４誤
設問中の注射剤は静注用であるため溶剤Bは、日本薬局方一般試験法のエンドトキシン試験法に適合しなければならない。なお、発熱性物質試験法は、エンドトキシン試験法の適用が困難な場合に用いられる試験法であり、必ずしも適合する必要はない。

５誤
アンプル、プラスチックバッグなどの単回投与容器又は分割投与容器で提供される注射剤は、通常、表示量を投与するのに十分な量の注射液で充てんされており、過量は製品の特性に応じて決まる。