解答 ４

要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書の記載項目には計11項目あり、改定年月、添付文書の必読及び保管に関する事項、販売名・薬効名及びリスク区分、製品の特徴、使用上の注意、効能又は効果、用法及び用量、成分及び分量、保管及び取扱上の注意、消費者相談窓口、製造販売業者の氏名又は名称及び住所がこれに該当する。
なお臨床成績は、医療用医薬品の添付文書に必要な記載項目である。