問320　解答　解なし

「かぜ薬4 − ②」（薬局製造販売医薬品）にはジヒドロコデインリン酸塩酸が含有されているため、副作用として呼吸抑制が発現する可能性がある。よって、選択肢５の対応が不適切である。
2017年に12歳未満の小児へのコデイン類含有製剤の使用が禁忌となったことに伴い、コデイン類含有製剤である「かぜ薬4 − ②」などのような薬局製造販売医薬品の用法用量から12歳未満の小児の用法・用量が削除されることとなり、現在、設問の用法・用量では使用されていない。
したがって、本問は変更前の用法・用量をもとにした問題・選択肢となっており、適切ではないため、採点対象から除外された。


問321　解答 １

１正
製造物責任（PL）法において、製造物は「製造又は加工された動産」と定義されている。本問の医薬品は薬局で製造し販売される薬局製造販売医薬品であり、PL法の製造物に該当する。

２誤
薬局製造販売医薬品の成分投入量が正しくても、添付文書の記載不備はPL法上の「欠陥」に該当する。

３誤
PL法は、人の生命、身体又は財産に被害が生じた場合に、製造物に「欠陥」があることや欠陥と被害に因果関係があることを立証することにより、製造業者の「過失」の有無にかかわらず、損害賠償責任を負わせることができる。したがって、薬局製造販売医薬品の購入者が製造業者に「過失」があったことを証明する必要はない。

４誤
PL法において「欠陥」とは、当該製造物の特性、その通常予見される使用形態、その製造業者等が当該製造物を引き渡した時期その他の当該製造物に係る事情を考慮して、当該製造物が通常有すべき安全性を欠いていることと定義されている。

５誤
損害賠償の請求権は、被害者等が損害及び賠償義務者を知った時から３年間（人の生命又は身体を侵害した場合は５年間）請求を行わない時、又は製造業者等が当該製造物を引き渡してから10年を経過した時は、時効により消滅する。