解答 １

GCP省令第31条において、「実施医療機関の長は、治験の期間が一年を越える場合には，一年に一回以上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴かなければならない。」とされている。したがって、「治験を行うことの適否」について、あらかじめ治験審査委員会の意見を聴かなければならないと定められているのは治験実施医療機関の長である。