解答 ２,４

１誤
治験は、製造販売業者から依頼される治験（企業主導治験）と、自ら行う治験（医師主導治験）に大別される。よって、医師が主導して治験を行うことも可能である。

２正
医療機関に治験を依頼するに当たって、治験依頼者は治験実施医療機関と文書で契約を締結しなければならない。

３誤
治験の実施に際して、実施医療機関の長は、当該治験を実施する医療機関に設置もしくは外部の法人又は団体が設置した治験審査委員会の承認を得なければならない。従って、必ずしも当該治験を実施する医療機関に設置された治験審査委員会の承認を得なければならないとは限らない。

４正
新有効成分の治験は、初回の治験計画を届け出てから起算して30日を経過した後でなければ依頼又は自ら実施してはならない。

５誤
インフォームド・コンセントは、必ず文書による説明及び同意を取得しなければならない。