解答 ３,４

１誤
日本薬局方製剤通則において、「製剤は、別に規定するもののほか、室温で保存する」と規定されており、別に規定するもののほか、冷所に保存するという規定はない。

２誤
経口投与する製剤は非無菌製剤ではあるが、「微生物による汚染や増殖を避け、必要に応じて、微生物限度試験法又は生薬及び生薬を主たる原料とする製剤の微生物限度試験法を適用する」と規定されているため、微生物による汚染に関する規定がある。

３正
経口投与する即放性製剤は、製剤からの有効成分の放出性を特に調節していない製剤であるため、通例、有効成分の溶解性に応じた溶出挙動を示す。

４正
懸濁剤は、有効成分を微細均質に懸濁した経口液剤であり、別に規定するほか、溶出試験法に適合する。

５誤
崩壊試験法は、錠剤、カプセル剤、顆粒剤、シロップ用剤、丸剤などの経口投与する製剤が、試験液中、定められた条件で規定時間内に崩壊するかどうかを確認する試験であるが、製剤中の有効成分が完全に溶解するかを確認することを目的としていない。