解答 １,３

医薬品の「注意事項等情報」とは、用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意などのことをいう。医療用医薬品では添付文書の同梱義務は廃止され、電子化された添付文書により情報提供が行われている。
また、要指導医薬品、一般用医薬品及び薬局製造販売医薬品については紙の添付文書を同梱することや容器等に記載することにより情報提供が行われる。

１正
医療用医薬品は、その容器又は被包に、医薬品の製造販売業者が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページで閲覧できるよう公表した「注意事項等情報」を入手できるように必要な符号（バーコードや二次元コード等）を記載しなければならない。ただし、記載面積が狭い等の特例がある場合を除く。

２誤
要指導医薬品、一般用医薬品及び薬局製造販売医薬品については、医療用医薬品のように電子的な方法で「注意事項等情報」を入手するのではなく、紙の添付文書を同梱することや容器等に記載することで「注意事項等情報」を入手できるようにする必要がある。

３正
医療用医薬品の「注意事項等情報」を、医薬品の製造販売業者は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページに公表しなければならない（解説1参照）。

４誤
「注意事項等情報」の厚生労働大臣への届出は、当該医薬品の製造販売を開始する前に行う。

５誤
「注意事項等情報」の内容として、用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意等はあるが、医薬品の適応外使用の方法の詳細は含まれていない。