問149
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QUESTION ▪ 第98回 薬剤師国家試験 一般理論問題
医薬品の再評価制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。
1
当該医薬品の承認時の医学・薬学の水準に基づいて評価が行われる。
正解
2
臨床試験の実施を必要とする場合がある。
正解
3
新有効成分含有医薬品は、通常、承認から8年後に再評価の対象となる。
正解
4
希少疾病用医薬品は対象にならない。
正解
5
製造販売業者が提出した資料の調査は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う。
正解
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