薬剤師国家試験 令和07年度 第110回 - 一般 実践問題 - 問 306,307

70歳女性。20年前に糖尿病と診断され、通院加療していたが、内服薬のみでのコントロールが困難となり、インスリン導入目的で入院となった。インスリンを使用し、血糖コントロールが良好となったため、まもなく退院できる見込みである。患者より、インスリン投与前に自己検査用グルコース測定器（注）を用いて行う血糖自己測定について退院前に再度説明して欲しいとの訴えがあった。患者に困ったことはないか質問すると、穿刺後血液が少ししか出ないことや、「測定できません」と表示され再検査しなければならないことが多くて困るとのことであった。

（注）この患者が使用している自己検査用グルコース測定器：以下に特徴を列記し、形状等を図で示す。
・医療機器承認番号が付されている。
・高度管理医療機器である。
・特定保守管理医療機器である。



問306（実務）
この患者への説明として適切なのはどれか。２つ選べ。

１　指に糖分などがついていると測定結果に影響が出るため、穿刺前は手を流水で洗ってください。
２　消毒した指はよく乾かしてから穿刺してください。
３　穿刺前に指先を冷やすと血液が出やすくなります。
４　穿刺しても血液が出ない場合は、指先を強く押して血液を絞り出してください。
５　1回の穿刺で血液が測定用チップに十分に吸引できず測定できなかった場合は、新たに穿刺し、同じチップに血液を追加で吸引してください。


問307（法規・制度・倫理）
この患者が使用している医療機器の制度上の取扱いについて、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　薬局で販売する場合には、薬局開設の許可のほかに、該当する分類の医療機器販売業の許可を受ける必要がある。
２　不具合が原因となり健康被害が生じた場合、健康被害救済制度の救済給付の対象となる。
３　医療従事者だけでなく一般の人が自宅などでも使用できる医療機器であることから、一般医療機器に分類される。
４　厚生労働大臣に製造販売の届出を行った医療機器である。
５　保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする医療機器である。

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問306　解答　１、２

１　正
指に付着した糖分は、血糖値を偽高値とする可能性があるため、穿刺前は必ず流水で手を洗うよう指導する。なお、測定時に手がぬれている場合にも正しく測定できない可能性があるため、洗った手をしっかり乾燥させるよう指導する。

２　正
解説1参照

３　誤
指先の冷え等で血流が悪くなると、穿刺しても血液が出にくくなる場合があるため、穿刺前は指先を温めるように指導する。

４　誤
穿刺しても血液が出ない場合に指先を強く押して血液を絞り出すと、間質液が混ざり正しい数値が得られない可能性があるため、無理に絞り出さないように指導する。

５　誤
1回の穿刺で血液が測定用チップに十分に吸引できず測定できなかった場合に同じチップを用いて測定をすると、正しい数値が得られない可能性があるため、新しいチップで測定するように指導する。


問307　解答　１、５

１　正
薬局で高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を販売する場合には、薬局開設の許可のほかに、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業の許可を受ける必要がある。

２　誤
医療機器による健康被害は、健康被害救済制度の救済給付の対象ではない。独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う健康被害救済制度は、許可医薬品及び許可再生医療等製品の副作用又は許可生物由来製品及び許可再生医療等製品を介した感染等による健康被害の救済を目的とする制度である。

３　誤
本医療機器は、高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器であるため、一般医療機器ではない。

４　誤
本医療機器は製造販売の届出を行ったものではない。本医療機器は、医療機器承認番号が付されていることから、製造販売の承認を受けたものと判断できる。

５　正
本医療機器は特定保守管理医療機器である。特定保守管理医療機器とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから、その適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

解説動画１ ( 08:37 )  

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