薬剤師国家試験 令和08年度 第111回 - 必須問題 - 問 71

医薬品医療機器等法で薬剤師でなければならないとされているのはどれか。１つ選べ。

１　薬局の管理者
２　薬局の開設者
３　医薬品製造販売業の安全管理責任者
４　医薬品製造販売業の品質保証責任者
５　医薬品製造販売業の医薬情報担当者

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解答　１

医薬品医療機器等法で薬剤師でなければならないとされているのは、薬局の管理者である。

１　正
前記参照

２　誤
医薬品医療機器等法において、薬局の開設者は、薬局開設者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者などは相応しくない旨の規定はあるが、薬剤師でなければならないという規定はない。

３　誤
GVP省令において、医薬品製造販売業の安全管理責任者は、以下の要件を満たす者でなければならないという規定はあるが、薬剤師でなければならないという規定はない。
・安全管理統括部門の責任者であること（処方箋医薬品のみ）。
・安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること（処方箋医薬品のみ）。
・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
・医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

４　誤
GQP省令において、医薬品製造販売業の品質保証責任者は、以下の要件を満たす者でなければならないという規定はあるが、薬剤師でなければならないという規定はない。
・品質保証部門の責任者であること。
・品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
・品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
・医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

５　誤
GVP省令において、医薬品製造販売業の医薬情報担当者は、医薬品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者と定義されているが、薬剤師でなければならないという規定はない。

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