薬剤師国家試験 令和08年度 第111回 - 必須問題 - 問 90

医薬品について、緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合、厚生労働省からの指示に基づき、製造販売業者が作成するのはどれか。１つ選べ。

１　医薬品リスク管理計画
２　緊急安全性情報
３　医薬品安全対策情報
４　医薬品・医療機器等安全性情報
５　医療用医薬品最新品質情報集

REC講師による詳細解説！ 解説を表示

解答　２

１　誤
医薬品リスク管理計画（RMP）とは、医薬品の開発から市販後まで一貫したリスク管理を文書にまとめ、調査・試験やリスクを低減するための取り組みの進捗に合わせて、または、定期的に確実に評価が行われるようにする資料であり、製造販売業者が作成する。

２　正
緊急安全性情報（イエローレター）とは、予期せぬ重大な副作用など緊急に安全対策上の措置をとる必要がある場合に、厚生労働省の指示に基づき、製造販売業者が作成する資料である。

３　誤
医薬品安全対策情報（DUS）とは、医療用医薬品添付文書の「使用上の注意」の改訂に関する情報をまとめたものであり、日本製薬団体連合会が発行している。

４　誤
医薬品・医療機器等安全性情報とは、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度により集約された重要な副作用情報をもとに、医薬品等の安全な使用に役立てるために、医療関係者に提供される資料であり、厚生労働省医薬食品安全対策課が発行している。

５　誤
医療用医薬品最新品質情報集（プルーブック）とは、後発医薬品の品質確保対策・情報提供の一環として、有効成分ごとに品質に関する情報を取りまとめた資料であり、PMDAが発行している。

他の解説動画を見る