解答 ３,４

１誤
実施医療機関の長は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、あらかじめ治験審査委員会の意見を聴かなければならない（GCP省令第30条）。これは、同一医療機関において同一被検薬の治験を継続的に行う場合も、各治験について適用される。

２誤　
実施医療機関は、治験審査委員会が治験を行うことが適当でない旨の意見を述べたときは、治験の依頼を受け、又は治験の実施を承認してはならない（GCP省令第33条）。

３正　
治験審査委員会は、前条第四項の規定により、実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われていたかどうかについて審査し、文書により意見を述べなければならない（GCP省令第32条）。

４正　
実施医療機関の長は、モニタリング報告書を受け取ったとき又は監査報告書を受け取ったときは、当該実施医療機関において治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われたかどうかについて、治験審査委員会の意見を聴かなければならない（GCP省令第31条）。

５誤　次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。
一　治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者
二　自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者
三　実施医療機関の長、治験責任医師等又は治験協力者
上記より、医療機関の長は、当該医療機関の治験審査委員会の審議に参加することができない（GCP省令第29条）。