解答 ２,３

１誤
市販直後調査とは、安全確保業務のうち、医薬品の製造販売業者が販売を開始した後の6ヶ月間、診療において医薬品の適正な使用を促し、重篤な副作用等の発生を迅速に把握するために行うものである（GVP省令第2条）。

２正
第一種医薬品製造販売業者は、所定の要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門（安全管理統括部門）と安全確保業務の責任者（安全管理責任者）を置かなければならない（GVP省令第4条）。

３正
医薬情報担当者とは、医薬品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう（GVP省令第2条）。

４誤
再審査にあたり、申請資料がGVPに適合しているかが調査されるのではなく、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準（GPSP）」、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（GLP）」、「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）」に適合しているかが調査される。