問310　解答 １,４

ダラツムマブの医薬品リスク管理計画（RMP）には、Infusion reaction（アナフィラキシー、鼻閉、悪寒、気管支痙攣、低酸素症、呼吸困難等）、骨髄抑制、感染症が安全性検討事項として設定されている。

１正
ダラツムマブによるInfusion reactionは、初回投与時に多く認められており、その予防及び軽減のため、本剤投与開始１〜３時間前に副腎皮質ホルモン、解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤を投与する。

２誤
遅発性（本剤投与開始から24時間以降に発現）Infusion reactionを軽減させるため、必要に応じて本剤投与翌日に副腎皮質ホルモンの経口投与を行う。

３誤
骨髄抑制による感染症対策として、本剤の投与前及び投与中は、定期的に血液検査等を行い、患者の状態を十分に観察する。ABO式血液型検査は、緊急の輸血が必要になった場合に備えて、輸血実施前に行うものであり、定期的に行う必要はない。

４正
本剤は、Infusion reactionによる気管支けいれんを起こすことがあり、慢性閉塞性肺疾患もしくは気管支ぜん息のある患者又はそれらの既往歴のある患者の場合、気管支けいれんの発現リスクが高くなるおそれがある。そのため、これらの患者には、本剤の投与後処置として気管支拡張薬及び吸入ステロイド薬の投与を検討することとされている。

５誤
本剤投与により再活性化が報告されているのはB型肝炎ウイルスである。そのため、本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、適切な処置を行うとともに、投与後は肝炎ウイルスマーカーや肝機能の定期的検査を行う。


問311　解答 １

保険外併用療養費制度とは、選定療養、評価療養または患者申出療養を含む療養について、その要する費用のうち、選定療養、評価療養または患者申出療養に該当する部分は医療保険の適用外とし、それ以外の基礎的な部分（一般保険診療とその共通する部分）について保険給付を行うものである。
本患者が参加した治験薬の無償提供プログラムは、評価療養に該当するため、治験薬にかかる費用以外の費用については保険給付の対象となる。

（保険外併用療養費制度の対象となる療養）
・選定療養…特別の療養環境の提供（特別室：差額ベッド）
　　　　　　前歯部の材料差額
　　　　　　200床以上の病院の初診、再診
　　　　　　予約診療
　　　　　　時間外診療　等

・評価療養…先進医療
　　　　　　医薬品の治験に係る診療
　　　　　　承認後、薬価基準収載前の医薬品に係る診療
　　　　　　薬価基準に収載されている医薬品の適応外投与　等

・患者申出療養…先進医療において、実施できる患者の基準から外れてしまった時
　　　　　　　　先進医療において、自分の身近な医療機関で行われていない時　等