問306　解答 １,５

医薬品医療機器等安全性情報報告制度とは、薬局開設者、病院等の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師等の医薬関係者が、医薬品等について、当該品目の副作用等によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときに、その旨を厚生労働大臣（独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に情報の整理を行わせている場合はPMDA）に報告する制度である。

１正
薬局開設者、病院等の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師等の医薬関係者は、医薬品等の製造販売業者等が行う医薬品等の適正使用に必要な情報の収集（副作用・不具合等の情報収集）に協力するよう努めなければならない。

２誤
本報告制度では、医薬関係者が、医薬品等の副作用等の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときに報告するものであり、知り得た副作用のすべてを報告するものではない。

３誤
本報告制度における個人情報の取扱いは、個人情報の保護に関する法律による第三者提供の制限の適用が除外されているため、患者本人の同意を得る必要はない。

４誤
医薬品等の製造販売業者は、その製造販売をし、又は製造販売の承認を受けた医薬品等について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病等の発生や当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生等のうち、厚生労働省令で定めるものを知ったときは、その旨を厚生労働大臣（独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に情報の整理を行わせている場合はPMDA）に報告する必要がある。これを企業報告制度という。
企業報告制度では、当該製造販売業者が製造販売をし、又は製造販売の承認を受けた医薬品等の情報は報告するが、自社が関与していない医薬品に関する副作用の情報等を入手しても報告する義務はない。

５正
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）では、患者のみならずその家族からも医薬品による副作用報告を受け付けており、その報告を整理し、厚生労働大臣に報告している。


問307　解答 ３

１適切
プラビックス錠（クロピドグレル硫酸塩錠）は、処方箋医薬品（医療用医薬品のうち、医師等からの処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、販売・授与してはならない医薬品）であるため、適切な記述である。

２適切
本患者（厚生康太）は男性であり、患者イニシャルについても「KK」であるため、適切な記述である。

３不適切
プラビックス錠の副作用であるインスリン自己免疫症候群により救急搬送され、緊急入院となったことから、「副作用等の重篤性」の欄は「重篤」にチェックを入れるべきであり、重篤の判定基準の該当する番号は⑤とするべきである。

４適切
本患者の症状は、プラビックス錠の副作用であるインスリン自己免疫症候群であると診断されていることから、適切な記述である。

５適切
本患者の症状は、プラビックス錠の副作用と診断されているため、被疑薬の記載は適切である。