薬剤師国家試験平成27年度第100回 - 一般理論問題 - 問 141

医薬品の製造又は製造販売に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　製造業の許可は、製造しようとする医薬品の品目ごとに受けなければならない。
２　業として医薬品の小分けを行おうとする者は、製造業の許可を受けなければならない。
３　製造業の許可の申請を行った場合、許可基準への適合の有無についての調査が行われる。
４　第一種医薬品製造販売業の許可を受ければ、すべての医療用医薬品を製造販売することができる。
５　日本薬局方に収載されている医薬品は、承認審査を受けずに製造販売することができる。