薬剤師国家試験平成27年度第100回 - 一般理論問題 - 問 148

文部科学省及び厚生労働省が定める遺伝子治療臨床研究に関する指針において、被験者の人権保護のために規定されている事項はどれか。２つ選べ。

１　被験者の選定に当たっては、病状、年齢、同意能力等を考慮し、慎重に検討しなければならない。
２　同意能力を欠くなど被験者本人の同意を得ることが困難な場合は、実施機関が設ける審査委員会の承認があれば、同意に代えることができる。
３　被験者が、説明を受けたにもかかわらず、同意しなかった場合、何らかの不利益な扱いを受けても、やむを得ない。
４　文書により自由意志による本人の同意がなされた場合、撤回できるのは遺伝子治療が開始される前までである。
５　被験者の同意を得るに当たっては、定められているすべての事項について、可能な限り平易な用語を用いて説明しなければならない。