薬剤師国家試験 平成27年度 第100回 - 一般 実践問題 - 問 320,321

咳込み状態が改善しないため医療機関を受診した患者が、以下の処方せんを持って保険薬局に来局した。その際、後発医薬品変更について教えてほしいと説明を求められた。ただし、処方1〜3は先発医薬品、処方5は後発医薬品名である。


問320（実務）
後発医薬品への変更についての記述のうち、適切でないのはどれか。１つ選べ。

１　処方1について、後発医薬品に変更できないのでこのまま調剤する。
２　処方2について、後発医薬品の説明を行ったうえで患者が希望した場合は、後発医薬品を調剤する。
３　処方3について、後発医薬品の説明をするが、患者が先発医薬品を希望する場合はそのまま調剤する。
４　処方4について、一般名処方なので先発医薬品で調剤する。
５　処方5について、在庫がないので、患者の了解が得られれば、医師に確認しないで同一金額以下で、同一成分の別銘柄の後発医薬品を調剤する。


問321（法規・制度・倫理）
この患者は、後発医薬品への切り替えを希望した。当該患者への後発医薬品に関する説明のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　後発医薬品は、先発医薬品の再評価が終了した後に市場で提供されます。
２　後発医薬品は、先発医薬品と同等の臨床効果、作用が得られる医薬品です。
３　後発医薬品は、先発医薬品と比べて多くの場合、価格が安くなります。
４　後発医薬品に含まれる添加剤は、どれも先発医薬品と同一です。
５　日本は欧米諸国に比べて、後発医薬品の使用割合が高い状況です。

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問320　解答　４

１　適切
処方1（先発医薬品：商品名）については、「変更不可」の欄にチェック及び「保険医署名」の欄に処方医の署名があるため、後発医薬品には変更できない。

２　適切
処方2（先発医薬品：商品名）については、「変更不可」の欄にチェックがないため、患者に対して先発医薬品と後発医薬品の説明を行ったうえで、患者が後発医薬品を希望した場合、後発医薬品を調剤することは適切である。

３　適切
処方3（先発医薬品：商品名）については、「変更不可」の欄にチェックがないため、患者に対して先発医薬品と後発医薬品の説明を行ったうえで、患者が先発医薬品を希望した場合、そのまま調剤することは適切である。

４　不適切
処方4は、一般名で処方されているため、先発医薬品又は後発医薬品を調剤することが可能である。

５　適切
処方5（後発医薬品：商品名）については、「変更不可」の欄にチェックがないため、在庫がない場合、患者の了解が得られれば、医師に確認しないで同一金額以下で、同一成分の別銘柄の後発医薬品を調剤することは適切である。


問321　解答　２、３

１　誤
後発医薬品は、先発医薬品の独占的販売期間（特許期間及び再審査期間）が終了した後に販売される。

２　正
後発医薬品には先発医薬品と同一の成分が同一量含まれている。そのため、後発医薬品は先発医薬品と同等の臨床効果、作用が得られる。

３　正
後発医薬品は、一般に先発医薬品に比べて研究開発費が非常に安く抑えられているため、発売時の価格は先発医薬品よりも安くなるように設定されている。

４　誤
後発医薬品に含まれている添加剤は、先発医薬品と異なることがある。なお、先発医薬品と後発医薬品の剤形、製造方法なども異なることもある。

５　誤
日本における2013年（平成25年）の後発医薬品の使用割合は、約45％であり、アメリカ（約90％）、ドイツ（約80％）などの欧米諸国に比べ、低い状況である。

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