薬剤師国家試験 平成27年度 第100回 - 必須問題 - 問 66

「Drug Safety Update」とよばれている医薬品情報源はどれか。１つ選べ。

１　緊急安全性情報
２　医薬品安全対策情報
３　重篤副作用疾患別対応マニュアル
４　安全性速報
５　医薬品・医療機器等安全性情報

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解答　２

Drug Safety Update（DSU）とよばれる医薬品情報源は、医薬品安全対策情報である。DSUには、医療用医薬品添付文書の使用上の注意などの改訂情報が記載されており、日本製薬団体連合会より発行される。

１　誤
緊急安全性情報（イエローレター）は、予期せぬ重大な副作用など緊急を要する場合に、厚生労働省の指示により製薬企業が作成し、1ヶ月以内に製薬企業からMR（医薬情報担当者）を通じて医薬関係者に配布・伝達される情報である。

２　正
前記参照

３　誤
重篤副作用疾患別マニュアルは、重篤度から判断して必要性が高いと考えられる副作用について、症状、治療法、判別法等を包括的にまとめたものである。なお、重篤副作用疾患別マニュアルは、患者向け、医療関係者向けのものが厚生労働省から発行されている。

４　誤
安全性速報（ブルーレター）は、医薬品・医療機器の添付文書が改訂された際、その内容が一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な安全対策措置をとる場合に出される。厚生労働省の指示のもと製薬企業から出される文書であり、指示後1ヶ月以内に医療関係者へ伝達される。

５　誤
医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度によって収集された情報をもとに、厚生労働省が作成する資料である。重要な副作用情報を症例とともに記載したものであり、医薬品のより安全な使用に役立てるため、医療従事者に提供される。

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