薬剤師国家試験 平成29年度 第102回 - 一般 理論問題 - 問 145
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
1 血液製剤は、医薬品医療機器等法上の医薬品から除外されている。
2 血液製剤を製造販売する場合は、この法律の規定による許可を受けなければならない。
3 病院又は診療所以外の場所において、血液製剤の原料とする目的で、業として人体から採血するには、厚生労働大臣の許可が必要である。
4 業として採血することは、医業にあたる。
5 血液製剤の原料とする目的で採血するときは、その対価を支払うことができる。
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解答 3、4
1 誤
血液製剤とは、人血漿その他の人体から採取された血液を原料として製造される。医薬品医療機器等法上の医薬品であって厚生労働省令で定めるものであると定義されている。したがって、血液製剤は医薬品医療機器等法上の医薬品に含まれる。
2 誤
血液製剤は医薬品医療機器等法上の医薬品に該当するため、製造販売する場合、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の規定による許可ではなく、医薬品医療機器等法の規定による製造販売業の許可を受ける必要がある。
3 正
血液製剤の原料とする目的で、業として、人体から採血しようとする者は、採血を行う場所ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。ただし、病院又は診療所の開設者が、当該病院又は診療所における診療のために用いられる血液製剤のみの原料とする目的で採血しようとするときは、この限りでない。
4 正
業として人体から採血することは、医療及び歯科医療以外の目的で行われる場合であっても、医師法に規定する医業に該当する。
5 誤
何人も、有料で人体から採血し、又は人の血液の提供のあっせんをしてはならない。
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