薬剤師国家試験 平成29年度 第102回 - 一般 実践問題 - 問 308,309

73歳女性。感冒様症状を訴え、薬局を訪れた。薬剤師は、薬局製造販売医薬品のかぜ薬1-②を販売することにした。

薬局製造指針に記載されているかぜ薬1-②の成分及び分量は以下のとおりである。なお、賦形剤は乳糖水和物とした。

以上をとり、散剤の製法により製する。ただし、分包製剤とする。
1回量を1包1.0 gとし、1日3回食後服用する。

問308（実務）
薬局製造販売医薬品であるかぜ薬1-②の調製及び販売について正しいのはどれか。２つ選べ。

１　患者の症状に合わせて成分量を増減した。
２　重量偏差試験を行った。
３　添付文書をつけなかった。
４　薬を入れた袋に患者の名前を書かなかった。


問309（法規・制度・倫理）
この薬局で販売する薬局製造販売医薬品に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　薬局医薬品である。
２　製造販売業の許可は当該薬局の所在地を管轄する地方厚生局長が与える。
３　当該薬局の設備及び器具で製造する。
４　製造業の許可は必要としない。
５　店舗販売業で販売することができる。

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問308　解答　２、４

１　誤
薬局製造販売医薬品の製造方法や成分量などは、薬局製剤指針に定められておりこれに基づいて製造しなければならない。そのため、患者の症状に合わせて成分量を増減することはできない。

２　正
薬局製造販売医薬品のうち分包散剤については、重量偏差試験に適合しなければならないと薬局製剤指針に定められている。

３　誤
薬局製造販売医薬品の製造販売にあたっては、添付文書を作成する必要がある。

４　正
薬局製造販売医薬品の直接の容器又は被包に患者の名前を書く必要はない。直接の容器又は被包に記載する必要がある項目を以下に示す。

①製造した薬局の名称及び所在地
②製造した医薬品の名称（日本薬局方収載品目については、日本薬局方において定められた名称）
③製造番号又は製造記号
④重量、容量又は個数等の内容量
⑤日本薬局方収載品目については、「日本薬局方」の文字
⑥厚生労働大臣が指定する医薬品（15品目）にあっては、その使用の期限
など


問309　解答　１、３

１　正
薬局医薬品とは、要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品をいう。そのため、薬局製造販売医薬品は、薬局医薬品に該当する。

２　誤
薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可は、地方厚生局長ではなく、都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が与える。

３　正
薬局製造販売医薬品は、薬局開設者が当該薬局の設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売又は授与する医薬品である。

４　誤
薬局製造販売医薬品を製造しようとする薬局は、製造業の許可が必要である。

５　誤
薬局製造販売医薬品は、薬局において販売又は授与する医薬品であり（解説３参照）、店舗販売業者で販売することはできない。

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