薬剤師国家試験 平成30年度 第103回 - 必須問題 - 問 74

医薬品等に係るGVPは何の基準か。１つ選べ。

１　安全性に関する非臨床試験の実施
２　臨床試験の実施
３　製造管理及び品質管理
４　製造販売後の調査及び試験の実施
５　製造販売後安全管理

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解答　５

１　誤
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準は、GLP（Good Laboratory Practice）である。なお、GLPが適用される非臨床試験は、毒性試験、安全性薬理試験の一部（コアバッテリー試験）である。

２　誤
医薬品の臨床試験の実施の基準は、GCP（Good Clinical Practice）である。

３　誤
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準は、GMP（Good Manufacturing Practice）である。また、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準は、QMS（Quality Management System）である。

４　誤
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準は、GPSP（Good Post-marketing Study Practice）である。

５　正
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準は、GVP（Good Vigilance Practice）のことである。GVPは、医薬品等の製造販売業の許可要件の1つである。

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