薬剤師国家試験 平成30年度 第103回 - 必須問題 - 問 83

医療機関において治験責任医師の重要な協力者として治験全体の調整を担うスタッフの名称はどれか。１つ選べ。

１　Clinical Research Associate
２　Clinical Research Coordinator
３　Coordinating Investigator
４　Principal Investigator
５　Site Management Associate

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解答　２

１　誤
Clinical Research Associate（CRA）は、治験モニタリング担当者（モニター）であり、製薬企業の担当者である。治験が適正に行われることを確保するためにモニタリング（治験の進捗状況や治験がGCP及び治験実施計画書に従って行われているか調査すること）を行うスタッフである。

２　正
Clinical Research Coordinator（CRC）は、治験コーディネーターであり、薬剤師、看護師等のコメディカルスタッフ及び治験施設支援機関（SMO）に属する者である。実施医療機関において治験責任医師又は治験分担医師の業務を支援し、治験全体の調整を担うスタッフである。

３　誤
Coordinating Investigatorは、治験調整医師であり、治験を複数の実施医療機関で行う場合に治験依頼者又は自ら治験を実施する者に委嘱され治験の細目について調整する業務を行う医師又は歯科医師である。

４　誤
Principal Investigatorは、治験責任医師であり、実施医療機関において治験に係わる業務を統括する医師又は歯科医師である。

５　誤
Site Management Associate（SMA）は、治験事務局担当者であり、実施医療機関において必要な各種書類の作成、管理、保管や治験審査委員会（IRB）の運営支援を行い、また治験がGCPなどを遵守して適正かつ円滑に進行するように支援するスタッフである。

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