薬剤師国家試験 平成31年度 第104回 - 一般 理論問題 - 問 146

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法において規定されている副作用被害救済給付の対象となるのはどれか。２つ選べ。なお、いずれの場合も入院を要する程度の健康被害とする。

１　副作用の原因となった許可医薬品について、賠償責任者が不明である場合
２　救命のためやむをえず通常の使用量を超えて許可医薬品を使用したことにより生じた副作用で、その発生があらかじめ認識されていた場合
３　任意に予防接種を受けたことにより副作用が生じた場合
４　抗悪性腫瘍剤のアクチノマイシンDを使用したことにより副作用が生じた場合

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解答　１、３

１　正
副作用被害救済給付は、下記に該当する場合等は行わない。
・予防接種法の規定による予防接種を受けたことによるものである場合
・賠償の責任を有する者が明らかな場合　
よって、副作用の原因となった許可医薬品について賠償責任が不明な場合には、給付の対象となる。

２　誤
副作用被害救済制度の対象となるのは、許可医薬品等（許可医薬品と許可再生医療等製品）による副作用である。許可医薬品等が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においても、その許可医薬品等により人に発現する有害な反応を救済する。よって、通常の使用量を超えて許可医薬品を使用したことにより生じた副作用で、その発生があらかじめ認識されていた場合は、救済の対象とはならない。

３　正
予防接種法の規定による予防接種を受けたことにより生じた健康被害は、予防接種法における救済対象となるため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の副作用被害救済給付の対象にはならない。一方、任意接種を受けたことにより生じた健康被害は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法における救済対象となる。

４　誤
副作用被害救済制度の対象となるのは、許可医薬品等（許可医薬品と許可再生医療等製品）による副作用である。許可医薬品とは、医薬品医療機器等法に規定される医薬品の製造販売業の許可を受けて製造販売されたものである。ただし、次に掲げる医薬品を除く。

①がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であって、厚生労働大臣の指定するもの
②専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品

よって、抗悪性腫瘍薬により副作用が生じた場合は、給付の対象とならない。

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