薬剤師国家試験 平成31年度 第104回 - 一般 理論問題 - 問 150

医学研究に関する記述のうち、ヘルシンキ宣言に照らして、正しいのはどれか。１つ選べ。

１　人間を対象とする医学研究において、公共の利益のために、個々の研究対象となる患者の福祉を犠牲にすることは許容される。
２　治験行為を伴う医学研究においては、研究対象となる患者のリスク及び負担をゼロにしなければならない。
３　人間を対象とする医学研究は、適切な倫理的及び科学的教育と訓練を受けた者によって行わなければならない。
４　研究計画書には、独立性を確保するため資金提供者に関する情報を記載してはならない。
５　同意の諾否を自ら行うことができない人は、医学研究の研究対象に含めてはならない。

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解答　３

ヘルシンキ宣言とは「人を対象とする医学研究の倫理的原則」である。人体を用いる実験における倫理規範を示したニュルンベルク綱領を発展させ、人を対象とした臨床研究に適用される医師のための指針として、フィンランドのヘルシンキで開催された世界医師会（1964年）で採択した宣言である。

１　誤
患者の福祉を犠牲にすることは許容されない。被験者の人権、安全及び福祉に対する配慮は、科学的及び社会的利益より優先される。

２　誤
医療および医学研究においてはほとんどの治療にリスクと負担が伴う。人間を対象とする医学研究は、その目的の重要性が被験者のリスクおよび負担を上回る場合に限り行うことができる。リスクを最小化させるための措置を講じる必要はあるが、患者のリスク及び負担をゼロにすることはできない。

３　正
人間を対象とする医学研究は、主に病院などの医療機関において医師などの医療者により実施される。人を対象とする医学系研究の倫理規範は、被験者の人権の保護と研究から得られる利益を共に最大化することを目的とする。研究者は、医学研究の計画と実施に際し、関連するあらゆる法規と倫理規範を理解し、遵守しなければならない。よって、人間を対象とする医学研究は、適切な倫理的及び科学的教育と訓練を受けた者によって行われなければならない。

４　誤
人間を対象とする医学研究の内容は、研究計画書に明示されていなければならない。研究計画書には、関連する倫理的配慮について明記されているだけでなく、資金提供者、スポンサー、研究組織との関わり等の情報も記載されている。

５　誤
臨床研究は、同意能力のない小児等を対象にしなければならないことがあり得るため、同意の諾否を自ら行うことができない者を、医学研究の研究対象に含めても良い。小児等が臨床試験に参加する場合、保護者等からインフォームド・コンセントを取得しなければならない。

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