薬剤師国家試験 平成31年度 第104回 - 一般 実践問題 - 問 302,303

病院の薬事委員を務める薬剤師が、新規に薬価収載された抗がん剤Xの資料を作成するために、転移性乳癌患者を対象とした治験に関する情報を収集した。

問302（実務）
治験で得られた臨床成績を確認するための資料として適しているのはどれか。２つ選べ。

１　医療用医薬品品質情報集（オレンジブック）
２　医薬品インタビューフォーム
３　審査報告書
４　医薬品安全対策情報（Drug Safety Update；DSU）
５　日本薬局方


問303（病態・薬物治療）
この薬剤師は、前問の資料から、転移性乳癌患者を対象として新規抗がん剤Xと既存薬の奏効割合を比較した下表の結果を得た。この解析に用いられた統計手法として適切なのはどれか。１つ選べ。



１　対応のあるt 検定
２　対応のないt 検定
３　カイ二乗検定
４　分散分析
５　Mann−WhitneyのU 検定

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問302　解答　２、３

１　誤
医療用医薬品品質情報集（オレンジブック）は、後発医薬品の品質評価のための溶出パターンなどをまとめたものであり、治験に関する情報をまとめたものではない。

２　正
医薬品インタビューフォームは、医療用医薬品添付文書の内容を補うために、製薬企業が作成する医薬品情報であり、治験で得られた臨床成績や海外での使用状況など、様々な情報が記載されている。

３　正
審査報告書は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が作成する、新規医薬品の医薬品の品質、薬理、薬物動態、毒性、臨床薬理、治験などの資料の概要及び審査における主要な議論に関する情報である。

４　誤
医薬品安全対策情報（Drug Safety Update：DSU）は、日本製薬団体連合会が提供する添付文書中の使用上の注意の改定内容をまとめたものであり、治験に関する情報をまとめたものではない。

５　誤
日本薬局方は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条により、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書であり、治験に関する情報をまとめたものではない。


問303　解答　３

この解析では、新規抗がん剤Xと既存薬の奏効割合を用いて関連性の有無を分析しているため、選択肢のうち比率を評価する手法であるカイ二乗検定が用いられる。

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