薬剤師国家試験 平成31年度 第104回 - 一般 実践問題 - 問 316,317

56歳男性、会社員。健康保険組合に加入しており、本人負担は3割である。現在、2型糖尿病と活動期の潰瘍性大腸炎のため、病院で治療を受けている。治療中の潰瘍性大腸炎の薬の効果が実感できず、製薬企業から病院へ依頼があったプラセボを対照薬とする二重盲検法による治験に参加することになった。ただし、2型糖尿病の治療は、DPP−4阻害剤を服用しているが、当該疾患は治験の対象外である。

問316(実務)
治験コーディネーターが被験者へ説明した内容のうち、適切でないのはどれか。1つ選べ。

1 治験への参加は、いつでも取りやめることができます。
2 プラセボが投与されることがあります。
3 モニターなど製薬企業の関係者が、あなたのデータを見ることがあります。
4 希望すれば、治験中に実薬かプラセボのどちらを投与されているのかを教えてもらえます。
5 治験薬は、決められた用量と用法を守り、現在服用している薬以外は自己判断で併用しないでください。


問317(法規・制度・倫理)
当該患者の治験実施期間内における診療費の取扱いに関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。

1 全ての診療費の項目が保険給付の対象になる。
2 治験は選定療養に該当するため保険給付との併用が認められる。
3 治験は評価療養に該当するため保険給付との併用が認められる。
4 治験は患者申出療養に該当するため保険給付との併用が認められる。
5 全ての診療費の項目が保険給付の対象から除外される。

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