薬剤師国家試験 令和02年度 第105回 - 必須問題 - 問 78

治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。１つ選べ。

１　GLPを遵守する必要がある。
２　医療機器の試験も含まれる。
３　健常人に対する試験では、安全性より試験の実施が優先される場合がある。
４　製造販売業者から依頼されなければ実施できない。
５　実施施設内に治験審査委員会を設置する義務がある。

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解答　２

治験は、製造販売の承認申請を行うための臨床試験のことであり、承認申請するものには、医薬品、医療機器などがある。また、治験はGCP（Good Clinical Practice）省令に基づいて行われる。

１　誤
治験はGCP（Good Clinical Practice）省令を遵守する必要がある。なお、非臨床試験のうち安全性に関する基準がGLP（Good Laboratory Practice）省令である。

２　正
医療機器の試験は、製造販売承認申請するための臨床試験である治験に含まれる。

３　誤
治験では、健常人を対象としても、試験の実施より安全性が優先される。

４　誤
治験は、製造販売業者が依頼することで実施される治験（企業治験）と医師が主導して行う治験（医師主導型治験）に大別され、製造販売業者からの依頼を受けていなくても、医師主導型治験であれば、実施できる。

５　誤
実施施設内に治験審査委員会（IRB）を設置することもでき、外部に委託することも可能であるため、実施施設内に治験審査委員会を設置する義務があるとは限らない。

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