薬剤師国家試験 令和03年度 第106回 - 一般 理論問題 - 問 181

表は、ジアゼパム注射剤の組成と性状を示す。



本剤に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　ベンジルアルコールは、浸透圧を調整するために添加されている。
２　本剤は、最終滅菌法で滅菌できる。
３　本剤は、日本薬局方のアルコール数測定法の適用を受ける。
４　プロピレングリコールと無水エタノールは、コソルベントとして添加されている。
５　本剤は、著しく高張であるため、生理食塩液で希釈して使用する必要がある。

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解答　２、４

１　誤
ベンジルアルコールは、微生物の発育を阻止するため用いる保存剤として添加されている。また、無痛化作用をもつことから、注射時の疼痛緩和の目的でも使用される。なお、浸透圧を調整するのは等張化剤であり、ジアゼパム注射剤に等張化剤は含まれていない。

２　正
最終滅菌法とは、製剤を容器に充填した後滅菌する方法で、一般に加熱法で行われる。したがって、熱に弱い医薬品の滅菌には不向きである。ジアゼパム注射剤は、熱に強い医薬品であるため、最終滅菌法で滅菌できる。

３　誤
日本薬局方のアルコール測定法の適用を受ける製剤は、チンキ剤や酒精剤であり、ジアゼパム注射剤は適用を受けない。

４　正
2種類以上の溶媒を組み合わせることで、溶解性を改善する現象をコソルベンシーという。また、この時の混合溶媒をコソルベントという。本問のジアゼパムは、脂溶性が高く、水に難溶性の医薬品であり、水に無水エタノール及びプロピレングリコールをコソルベントとして添加することで、溶解性が改善されている。

５　誤
ジアゼパム注射剤に生理食塩液を希釈するとコソルベンシーの効果が低下し、ジアゼパムの結晶が析出してしまう。そのため、ジアゼパム注射剤は他の注射剤と混合又は希釈して使用しないこととされている。

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