薬剤師国家試験 令和05年度 第108回 - 一般 理論問題 - 問 133

毒性試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　食品添加物の指定を申請する際には、単回投与毒性試験を行う必要がある。
２　反復投与毒性試験の目的は、半数致死量（LD50）を求めることである。
３　化学物質の毒性試験には、一般毒性試験と特殊毒性試験がある。
４　食品添加物の指定を申請する際には、アレルゲン性（抗原性）試験を行う必要がある。
５　発がん性試験では、ラットやマウスに被検化学物質を反復投与して90日間における腫瘍の発生の有無を調べる。

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解答　３、４

化学物質の毒性試験は、一般毒性試験と特殊毒性試験に大別される。一般毒性試験には、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験があり、特殊毒性試験には、発がん性試験、アレルゲン性（抗原性）試験、遺伝毒性（変異原性）試験などがある。

１　誤
食品添加物は一度に高濃度の曝露を受ける可能性が低いため、指定を申請する際には一般毒性試験として、単回投与毒性試験ではなく、反復投与毒性試験を行う必要がある。また、特殊毒性試験も行う必要がある。

２　誤
反復投与毒性試験の目的は、無毒性量（NOAEL）、最小毒性量（LOAEL）などを求めることである。なお、半数致死量（LD50）は単回投与毒性試験から求めることができる。

３　正
前記参照

４　正
前記及び解説１参照

５　誤
発がん性試験では、ラットやマウスに被検化学物質を反復投与して、ほぼ一生涯における腫瘍の発生の有無を調べる。

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