薬剤師国家試験 令和06年度 第109回 - 一般 理論問題 - 問 143

医薬品の効能・効果、用法・用量、使用上の注意などの医薬品医療機器等法に定められた「注意事項等情報」について製造販売業者が行うべきこととして、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　医療用医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載しなければならない。
２　要指導医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載した場合は、紙の添付文書を同梱する必要はない。
３　医療用医薬品の「注意事項等情報」を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページに公表しなければならない。
４　製造販売した後、速やかに「注意事項等情報」を厚生労働大臣に届け出なければならない。
５　適応外使用の可能性のある医薬品については、その適応外使用の方法の詳細を「注意事項等情報」に加えなければならない。

REC講師による詳細解説！ 解説を表示

解答　１、３

医薬品の「注意事項等情報」とは、用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意などのことをいう。医療用医薬品では添付文書の同梱義務は廃止され、電子化された添付文書により情報提供が行われている。
また、要指導医薬品、一般用医薬品及び薬局製造販売医薬品については紙の添付文書を同梱することや容器等に記載することにより情報提供が行われる。

１　正
医療用医薬品は、その容器又は被包に、医薬品の製造販売業者が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページで閲覧できるよう公表した「注意事項等情報」を入手できるように必要な符号（バーコードや二次元コード等）を記載しなければならない。ただし、記載面積が狭い等の特例がある場合を除く。

２　誤
要指導医薬品、一般用医薬品及び薬局製造販売医薬品については、医療用医薬品のように電子的な方法で「注意事項等情報」を入手するのではなく、紙の添付文書を同梱することや容器等に記載することで「注意事項等情報」を入手できるようにする必要がある。

３　正
医療用医薬品の「注意事項等情報」を、医薬品の製造販売業者は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページに公表しなければならない（解説1参照）。

４　誤
「注意事項等情報」の厚生労働大臣への届出は、当該医薬品の製造販売を開始する前に行う。

５　誤
「注意事項等情報」の内容として、用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意等はあるが、医薬品の適応外使用の方法の詳細は含まれていない。

解説動画１ ( 05:45 )  

他の解説動画を見る