薬剤師国家試験令和06年度第109回 - 一般理論問題 - 問 144

特定用途医薬品の指定に必須となる要件はどれか。２つ選べ。

１　製造販売の承認が与えられた場合に、その用途に関し、特に優れた使用価値を有すること。
２　その用途に係る対象者が我が国で5万人未満であること。
３　その用途に関し、既に製造販売承認を与えられている医薬品と作用機序が明らかに異なる物であること。
４　その用途が、感染症の拡大などの緊急時に用いる必要がある物であること。
５　その用途が、厚生労働大臣が指定する区分に属する疾病の治療等であって、その用途に係る需要が著しく充足されていないと認められる物であること。

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解答　１、５

特定用途医薬品、希少疾病用医薬品、先駆的医薬品とは、それぞれ以下の要件を満たし、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものである。

１　正
特定用途医薬品の指定要件である。なお、希少疾病用医薬品、先駆的医薬品も同様の指定要件を満たす必要がある。

２　誤
希少疾病用医薬品の指定要件である。

３　誤
先駆的医薬品の指定要件である。

４　誤
「その用途が、感染症の拡大などの緊急時に用いる必要がある物であること。」は、緊急承認や特例承認に必須の要件である。
緊急承認とは、次のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合に、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて、条件及び2年以内の期限を付して与える製造販売の承認である。

① 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
② 申請に係る効能又は効果を有すると推定されるものであること。
③ 申請に係る効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより医薬品として使用価値がないと推定されるものでないこと。

また、特例承認とは、次のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合に、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて、特例的に与える製造販売の承認である。

① 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
② その用途に関し、外国（我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売・授与すること等が認められている医薬品であること。

５　正
前記参照