薬剤師国家試験 令和06年度 第109回 - 一般 実践問題 - 問 308,309

13歳男性。身長135 cm、体重40 kg。近隣の公立病院脳神経外科にて頭蓋咽頭腫の摘出術を受けたものの、血中下垂体ホルモン濃度の異常は改善せず、汎下垂体機能低下症と診断され、いくつかのホルモン補充療法の一つとして成長ホルモン補充療法を行うこととなった。処方医より「ソマトロピン（遺伝子組換え）製剤を使用したいが、患児及び患児の両親が先行バイオ医薬品とバイオ後続品（バイオシミラー）のどちらを選択するかを判断できるように説明してほしい。」との依頼を受け、病院薬剤師から先行バイオ医薬品とバイオ後続品の相違について説明を行うこととなった。

問308（法規・制度・倫理）
病院薬剤師が、患児及び患児の両親に説明するにあたり、これまでに収集した情報の確認を行った。情報として、誤っているのはどれか。１つ選べ。

１　バイオ後続品は、先行バイオ医薬品と同等／同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品である。
２　バイオ後続品は、先行バイオ医薬品に比べて開発費が低く抑えられ、薬の価格が安く設定されている。
３　生物学的同等性試験により先行バイオ医薬品との同等性が証明できれば、バイオ後続品の臨床試験は不要である。
４　原則として、バイオ後続品の製造販売後調査が実施される。
５　バイオ後続品について医薬品リスク管理計画の作成が求められている。


問309（実務）
病院薬剤師の説明を受けて、患児及び患児の両親はバイオ後続品を使用することにした。この成長ホルモン製剤の説明として適切なのはどれか。２つ選べ。

１　毎日通院の上、医師または看護師に注射してもらってください。
２　用量を決めるためにはお子さんの体重の情報が必須です。
３　このお薬の使用中は、生ワクチンの接種はできません。
４　このお薬を始めることによって、夜尿症（おねしょ）になります。
５　定期的に血糖やHbA1cの検査が必要となります。

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問308　解答　３

１　正しい
バイオ後続品とは、国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品（先行バイオ医薬品）と同等／同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品である。

２　正しい
バイオ後続品は先行バイオ医薬品に比べて開発工程を少なくすることができ、開発費を抑えることができる。また、初めてバイオ後続品が薬価収載される場合、原則として先発バイオ医薬品の薬価の7割とすると定められている。

３　誤っている
バイオ医薬品は構造が複雑で翻訳後修飾等に伴う不均一性を有するため、バイオ後続品と先行バイオ医薬品の同一性を示すのは困難である。したがって、化学合成により製造される後発医薬品（ジェネリック医薬品）は先発医薬品との生物学的同等性が示されれば承認されるのに対し、バイオ後続品は原則として新薬に相当する承認申請資料（臨床試験のデータ等）が必要である。

４　正しい
バイオ後続品では、免疫原性等の特徴から、後発医薬品とは異なり、バイオ医薬品特有の要素を考慮し、製造販売後調査が実施される。

５　正しい
医薬品リスク計画（RMP）の作成は、新医薬品、バイオ後続品、後発医薬品のうち先発医薬品の医薬品リスク管理計画が公表されているもので申請する効能・効果等が先発医薬品と同じ場合に求められている。


問309　解答　２、５

１　誤
本剤は自己注射できる医薬品であるため、毎日通院し医師または看護師に注射してもらう必要はない。

２　正
本剤の投与量は体重に基づいて算出するため、患児の体重の情報は必須である。

３　誤
本剤と生ワクチンの相互作用は報告されていないため、生ワクチンの接種を避ける必要はない。

４　誤
本剤の使用による夜尿症（おねしょ）は報告されていない。なお、本剤の代表的な副作用には、痙攣、甲状腺機能亢進症、ネフローゼ症候群、糖尿病などがある。

５　正
本剤の使用により、インスリン感受性が低下し、血糖値やHbA1cが上昇することがあるので、定期的に血糖値やHbA1cの検査が必要である。

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