薬剤師国家試験 令和06年度 第109回 - 一般 実践問題 - 問 314,315

大学病院で循環器内科を担当している薬剤師が、循環器内科病棟の医師から「糖尿病の治療薬である医薬品A（カプセル剤）が心不全にも効果があるという報告を聞いたので、当院でも効果を検証することを目的として、無作為化二重盲検比較試験を実施したいと考えている。認定臨床研究審査委員会に申請したいので、研究計画書について薬剤師の立場から追加や修正した方が良いところがあるかチェックしてほしい。」と依頼された。研究の概要は以下のとおりである。なお、医薬品Aは日本では心不全の適応はない。

＜比較試験の計画（一部抜粋）＞
対象患者：成人の心不全患者（心機能はNYHA（注1）分類Ⅱ度かつ左室駆出率が低下（40%未満）した心不全（HFrEF（注2）））
除外基準：重症の糖尿病患者又は重症の腎機能障害患者
評価項目：心不全で入院するまでの期間
方　　法：心不全の標準治療に医薬品Aを追加服用する群（介入群）と心不全の標準治療のみを行う群（非介入群）に1：1の比で無作為に分け、36ヶ月それぞれの治療を実施する。
両群とも被験薬は病院内で調剤する。介入群には医薬品Aを、非介入群にはプラセボ薬を投与する。

（注1）NYHA：New York Heart Association（ニューヨーク心臓協会）
（注2）HFrEF：heart failure with reduced ejection fraction

問314（実務）
薬剤師がこの計画を確認し、以下の追加内容を検討した。計画書に追加記載するのに適切なのはどれか。２つ選べ。

１　服薬遵守率が設定した値より低い場合は、解析から除外すること。
２　副作用が発現した場合は、必ず試験を中止すること。
３　非介入群の患者には、医薬品Aと併用禁忌の薬剤は使用してもよいこと。
４　介入群の患者には、投与するのは医薬品Aであることを説明し、正しく服用させること。
５　医薬品Aとプラセボ薬は、外観に差がないカプセルに充てんしたものを使用すること。


問315（法規・制度・倫理）
この研究は、臨床研究法の臨床研究のうち特定臨床研究に該当する。該当する理由として正しいのはどれか。１つ選べ。

１　大学病院で行う研究であるため。
２　無作為化二重盲検比較試験であるため。
３　医薬品の適応外使用の有効性を検証する研究であるため。
４　医師主導で行う研究であるため。
５　侵襲を含む研究であるため。

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