薬剤師国家試験 令和06年度 第109回 - 必須問題 - 問 69
下図の1〜5は、既存薬Xを対照とした新薬Yの非劣性を検討した5つの臨床試験の結果について、両群の差の95%信頼区間を示したものである。あらかじめ設定された非劣性マージンが-Δのとき、両側5%水準で非劣性が結論づけられるのはどれか。1つ選べ。

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解答 4
非劣性とは、被験薬(新薬Y)が実対照薬(既存薬X)より「劣っていない」という状態であり、非劣性試験では非劣性マージン(実対照薬よりも劣る幅として臨床的に許容される最大レベル)を設定し、その値より上に95%信頼区間がおさまっているかどうかで非劣性を判定する。
今回の5つの臨床試験のうち、非劣性マージン(-Δ)より上に95%信頼区間がおさまっており、非劣性が結論づけられるのは選択肢4である。
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解説動画1 ( 04:14 )
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