薬剤師国家試験 令和06年度 第109回 - 必須問題 - 問 74
新有効成分含有医薬品等の市販直後調査の実施は、どの時点から6ヶ月と規定されているか。1つ選べ。
1 承認申請した時
2 承認を受けた時
3 販売を開始した時
4 薬価収載された時
5 医薬品リスク管理計画を策定した時
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解答 3
新有効成分含有医薬品等の市販直後調査の実施は、販売を開始した時点から6ヶ月と規定されている。
なお、市販直後調査とは、GVP省令に基づき、医薬品の適正使用のための情報提供と副作用情報の把握のために、製造販売業者が行う調査である。
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