薬剤師国家試験 令和07年度 第110回 - 一般 理論問題 - 問 143

医薬品医療機器等法における再生医療等製品に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　動物の細胞に、培養その他の加工を施したものは該当しない。
２　人の体内で発現する遺伝子を含有させたものは該当しない。
３　製造販売業者は、感染症定期報告を行わなければならない。
４　再生医療等製品取扱医療関係者は、使用の対象者に対し適切な説明を行い、同意を得て使用するよう努めなければならない。
５　医薬品副作用被害救済制度の対象ではない。

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解答　３、４

医薬品医療機器等法において、再生医療等製品は以下のように定義されている。
①　次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
・人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
・人又は動物の疾病の治療又は予防
②　人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

１　誤
動物の細胞に、培養その他の加工を施したものは、再生医療等製品に該当する。

２　誤
人の体内で発現する遺伝子を含有させたものは、再生医療等製品に該当する。

３　正
再生医療等製品の製造販売業者は、製造販売をし、又は承認を受けた再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該再生医療等製品を評価し、その成果を厚生労働大臣（情報の整理を機構に行わせることとしたときは機構）に定期的に報告（感染症定期報告）しなければならない。なお、感染症定期報告は、再生医療等製品の製造販売業者の他、生物由来製品の製造販売業者にも義務付けられている。

４　正
再生医療等製品取扱医療関係者は、再生医療等製品の有効性及び安全性その他再生医療等製品の適正な使用のために必要な事項について、当該再生医療等製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その同意を得て当該再生医療等製品を使用するよう努めなければならない。

５　誤
再生医療等製品は、医薬品副作用被害救済制度の対象である。医薬品副作用被害救済制度は、医薬品及び再生医療等製品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を受けた方に対して、医療費等の給付を行い、被害を受けた方の迅速な救済を図ることを目的とした制度である。

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