薬剤師国家試験 令和07年度 第110回 - 一般 理論問題 - 問 183
日本薬局方一般試験法に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。
1 製剤均一性試験法において、医薬品の有効成分含量が5 mgで、有効成分濃度が2.5%の素錠には、質量偏差試験が適用できる。
2 溶出試験法には、パドルオーバーディスク法、シリンダー法及び縦型拡散セル法がある。
3 カールフィッシャー法は、試料のオスモル濃度を凝固点降下法を用いて測定する方法である。
4 エンドトキシン試験法は、ライセート試薬を用いてグラム陰性菌由来のエンドトキシンを検出又は定量する試験法である。
5 注射剤の採取容量試験法は、表示量よりやや過剰に採取できる量が容器に充填されていることを確認する試験法である。
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解答 4、5
1 誤
製剤均一性試験法は、個々の製剤の間での有効成分含量の均一性の程度を示すための試験法であり、含量均一性試験又は質量偏差試験のいずれかの方法で試験される。素錠において、医薬品の有効成分含量が25 mg以上かつ有効成分濃度が25%以上の場合には、質量偏差試験が適用できる。
2 誤
溶出試験法は、溶出規格や溶出基準に適合しているかどうかを判定するために行う試験であり、フロースルーセル法、回転バスケット法、パドル法がある。なお、パドルオーバーディスク法、シリンダー法及び縦型拡散セル法は、皮膚に適用する製剤の放出試験法の方法である。
3 誤
カールフィッシャー法(水分測定法)は、メタノールなどの低級アルコール及びピリジンなどの有機塩基の存在下で、水がヨウ素及び二酸化硫黄と定量的に反応することを利用して水分を測定する方法である。なお、試料のオスモル濃度を凝固点降下法を用いて測定する方法は、浸透圧測定法(オスモル濃度測定法)である。
4 正
エンドトキシン試験法は、カブトガニの血球抽出成分より調製されたライセート試薬を用いてグラム陰性菌由来のエンドトキシンを検出又は定量する試験法であり、ゲル化法、比濁法、比色法がある。
5 正
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解説動画1 ( 15:09 )
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