薬剤師国家試験 令和07年度 第110回 - 必須問題 - 問 73

医薬品の製造販売承認申請のための一般毒性試験を実施する際に、遵守しなければならないのはどれか。１つ選べ。

１　GCP
２　GLP
３　GMP
４　GQP
５　GVP

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解答　２

医薬品の製造販売承認申請のための一般毒性試験を実施する際に遵守しなければならないのは、GLP（選択肢２）である。
なお、GLPは、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準であり、単回投与毒性試験や反復投与毒性試験などの一般毒性試験に加えて、生殖発生毒性試験やがん原性試験などの特殊毒性試験や安全性薬理試験も遵守対象となる。

解説動画１ ( 06:21 )  

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