薬剤師国家試験 令和07年度 第110回 - 必須問題 - 問 89

以下のうち、医薬品による副作用が疑われる症例について、医薬関係者が報告する医薬品安全性情報報告書への記載事項はどれか。１つ選べ。

１　患者の生年月日
２　患者氏名
３　副作用の発現期間
４　家族の副作用歴
５　被疑薬の製造番号

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解答　３

医薬品安全性情報報告書とは、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度において、医療の現場でみられる医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用によって発生する健康被害等（副作用、感染症及び不具合）の情報を医薬関係者が厚生労働大臣（情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に行わせることとした場合にはPMDA）に報告する際に用いられるものである。
本報告書への記載事項には、患者情報（患者イニシャル、副作用等発現年齢など）、副作用等に関する情報（副作用の発現期間など）、被疑薬及び使用状況に関する情報（副作用との関連が疑われる医薬品の販売名、副作用等の発現及び処置等の経過など）がある。

解説動画１ ( 05:25 )  

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