薬剤師国家試験 令和08年度 第111回 - 一般 実践問題 - 問 276,277

8歳女児。近視の薬物治療を希望する母親に連れられて来院した。当院では、6歳から18歳未満の中等度近視の小児に対して、低濃度アトロピン硫酸塩点眼薬（院内製剤）を使用した近視進行抑制治療を実施している。診察の結果、中等度近視と診断され、患児及び母親にインフォームド・コンセントを行い、以下の院内製剤が処方された。



なお、本院内製剤は、医療用医薬品である1％アトロピン硫酸塩点眼液（注）0.5 mLを、注射用生理食塩液49.5 mLで希釈し、点眼用プラスチック容器に5 mLずつ分注して調製する。



問276（薬剤）
本院内製剤及びその調製法に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　非水性点眼剤である。
２　無菌的に調製する必要がある。
３　調製した製剤の浸透圧は、約600 mOsmとなる。
４　日本薬局方「エンドトキシン試験法」への適合を確認する必要はない。
５　涙液中のナトリウムイオンによってゲル化することで効果が持続する。


問277（実務）
本院内製剤の交付時の説明として、適切なのはどれか。２つ選べ。

１　効果が感じられない場合は、点眼量を増やしてください。
２　眩しさを感じることがあるので、就寝前に点眼してください。
３　頭痛や動悸といった全身性の副作用に注意してください。
４　副作用による被害が生じたときは、医薬品副作用被害救済制度の対象となります。
５　本院内製剤は、公的医療保険の適用対象です。

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問276　解答　２、４

１　誤
本院内製剤は、注射用生理食塩液で希釈していることや水に極めて溶けやすいという性状から、水性点眼剤である。

２　正
点眼剤は、結膜嚢などの眼組織に適用する、液状または用時溶解若しくは用時懸濁して用いる固形の無菌製剤と規定され、本院内製剤もそれに準じて、無菌的に調製する必要がある。

３　誤
点眼剤の調製において、浸透圧は涙液と等張にすることが求められるため、本院内製剤の浸透圧においても涙液と等張の約300 mOsm/Lに調整する必要がある。

４　正
エンドトキシン試験は、注射剤及び添付された溶解液（皮内、皮下及び筋肉内投与のみに用いるものを除く）と透析用剤に適用されるため、本院内製剤は適合を確認する必要はない。

５　誤
本院内製剤中には、涙液中のナトリウムイオンによってゲル化する添加剤は含まれていない。なお、ナトリウムイオンによってゲル化する添加剤は、ジェランガムなどが含まれる。


問277　解答　２、３

１　誤
副作用の発現リスクが高まることから、効果が感じられない場合でも、患者や保護者の判断で点眼量を増やすべきではない。

２　正
本院内製剤中のアトロピンは抗コリン薬であり散瞳を引き起こす。これにより眩しさを感じることがあるので、就寝前に点眼するよう説明する。

３　正
本院内製剤中のアトロピンは抗コリン薬であり、ムスカリン受容体遮断作用により頭痛や動悸といった全身性の副作用が生じる可能性があるため、注意をするように説明する。

４　誤
医薬品副作用被害救済制度は、許可医薬品等を適正に使用したにもかかわらず生じた健康被害について救済を行う制度であり、院内製剤は基本的に救済制度の対象とはならない。

５　誤
院内製剤を用いた小児の近視進行抑制治療は、公的医療保険の適用対象とはならない。

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